Stellenanzeigen bei Galen

Werden Sie Teil unseres wachsenden Unternehmens.

(m/w/d)

Manager für Qualität und Med.-Wiss.

Ihre Aufgaben

Mitarbeit im Bereich Großhandel, Med./Wiss. & Pharmakovigilanz

  • Sicherstellung der Compliance entsprechend GDP/AM-HandelsV
  • Pflege und Erweiterung des großhandelsbezogenen Dokumentationsmanagements
  • Prüfung und Genehmigung von Retouren nach AM-HandelsV
  • Prüfung und Genehmigung von Änderungen, Abweichungen und CAPAs
  • Durchführung der ein- und weiterführenden großhandelsbezogenen Mitarbeiterschulungen
  • Ansprechpartner für die zuständige Behörde und Lohnlogistiker für den Bereich Großhandel
  • Langfristig Übernahme der Position „Verantwortliche Person nach § 52a Abs. 2 (3) AMG bzw. § 2 (1) AM-HandelsV“
  • Beantwortung von telefonischen und schriftlichen med.-wiss. Anfragen
  • Complianceprüfung von Drucktexten (z.B. Fach- und Gebrauchsinformationen) und Werbung (incl. Websites)
  • Aufnahme und Weiterleitung von Nebenwirkungsmeldungen
  • Übersicht und Prüfung von Pharmakovigilanz-Verträgen
  • Schnittstelle zum Stufenplanbeauftragten/QPPV
  • Prüfung und Bearbeitung von pharmazeutisch-technischen Beanstandungen
  • Mitarbeit bei organisatorischen prozessbezogenen Tätigkeiten innerhalb des QM-Systems, z.B. Verfahrensanweisungen, Verantwortungsabgrenzungsverträge, Auditierung, Selbstinspektionen, Quality Management Review

Wir sind

Die GALENpharma GmbH ist ein unabhängiges, inhabergeführtes Familienunternehmen mit Tradition und hoher Innovationskraft. Seit der Gründung im Jahr 1985 sind wir einer der führenden Spezialisten und Impulsgeber für die Entwicklung und Herstellung topischer, oraler und parenteraler Arzneimittel.

Anforderungsprofil

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der Pharma-Branche
  • Sehr gute Kenntnisse zu arzneimittelrechtlichen Regularien, z.B. GDP, GMP, AMG und AM-HandelsV
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute MS Office-Kenntnisse
  • Hohe Zuverlässigkeit und Verantwortungsbewusstsein
  • Teamfähigkeit, analytisches Denken, Flexibilität, Durchsetzungsvermögen, Kommunikationsstärke

Wir freuen uns über Ihre aussagekräftige und vollständige Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins. Bewerben Sie sich per Post, E-Mail oder über unser Bewerbungsformular.

GALENpharma GmbH
-Personalabteilung-
Wittland 13
24109 Kiel

Stand: Feb 2024


(m/w/d)

Regulatory Affairs Manager

Ihre Aufgaben

  • Selbstständige Betreuung von Präparate-Gruppen in allen zulassungsrelevanten Fragen in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
  • Vorbereitung und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungsverfahren
  • Eigenverantwortliches Lifecycle-Management zugelassener Produkte wie Durchführung von Änderungsanzeigen/Variations sowie Durchführung von Verlängerungs-/Renewalverfahren
  • Eigenständige Erstellung der CMC Dokumentation (Modul 3) sowie Review von Variation-Paketen von Lizenz-Partnern für bestehende Zulassungsdossiers vor deren Einreichung bei den europäischen Behörden
  • Überarbeitung von Produktinformationstexten wie Gebrauchs- und Fachinformation zur Einreichung von Änderungsanzeigen/Variations für europäische (MRP/DCP) und nationale Zulassungsverfahren
  • Projektmanagement bei der Entwicklung neuer Arzneimittel und Produkttransfers

Wir sind

Die GALENpharma GmbH ist ein unabhängiges, inhabergeführtes Familienunternehmen mit Tradition und hoher Innovationskraft. Seit der Gründung im Jahr 1985 sind wir einer der führenden Spezialisten und Impulsgeber für die Entwicklung und Herstellung topischer, oraler und parenteraler Arzneimittel.

Anforderungsprofil

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie (oder ein vergleichbares Studium) und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung
  • Einschlägige Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Bereich der Aufrechterhaltung von europäischen und nationalen Zulassungen
  • Erste Erfahrungen im Projektmanagement sind von Vorteil
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute MS Office-Kenntnisse, Kenntnisse von RA eSubmission tools sind von Vorteil
  • Teamfähigkeit, analytisches Denken, Flexibilität, Durchsetzungsvermögen, Kommunikationsstärke

Wir freuen uns über Ihre aussagekräftige und vollständige Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins. Bewerben Sie sich per Post, E-Mail oder über unser Bewerbungsformular.

GALENpharma GmbH
-Personalabteilung-
Wittland 13
24109 Kiel

Stand: Feb 2024


Bewerbungsformular

Wir freuen uns über Ihre Bewerbung.

Bewerben als

Persönliche Angaben

Schulausbildung

Berufsausbildung

Sprachkenntnisse

Zusatzqualifikationen / Schulungen

Berufserfahrung

Zeitraum (Jahr)
Zeitraum (Jahr)

Dokumente

Bitte laden Sie hier relevante Dokumente hoch.

Jede Datei maximal 2 MB
Mögliche Formate: .pdf .jpg




Interessen / Hobbys

Sonstige Angaben

Bestätigung

Kopie