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(m/w/d)

Regulatory Affairs Manager

Ihre Aufgaben

  • Selbstständige Betreuung von Präparate-Gruppen in allen zulassungsrelevanten Fragen in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
  • Vorbereitung und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungsverfahren
  • Eigenverantwortliches Lifecycle-Management zugelassener Produkte wie Durchführung von Änderungsanzeigen/Variations sowie Durchführung von Verlängerungs-/Renewalverfahren
  • Eigenständige Erstellung der CMC Dokumentation (Modul 3) sowie Review von Variation-Paketen von Lizenz-Partnern für bestehende Zulassungsdossiers vor deren Einreichung bei den europäischen Behörden
  • Überarbeitung von Produktinformationstexten wie Gebrauchs- und Fachinformation zur Einreichung von Änderungsanzeigen / Variations für europäische (MRP/ DCP) und nationale Zulassungsverfahren.
  • Projektmanagement bei der Entwicklung neuer Arzneimittel und Produkttransfers

Wir sind

Die GALENpharma GmbH ist ein unabhängiges, inhabergeführtes Familienunternehmen mit Tradition und hoher Innovationskraft. Seit der Gründung im Jahr 1985 sind wir einer der führenden Spezialisten und Impulsgeber für die Entwicklung und Herstellung topischer, oraler und parenteraler Arzneimittel.

Anforderungsprofil

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie (oder ein vergleichbares Studium) und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung
  • Einschlägige Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Bereich der Aufrechterhaltung von europäischen und nationalen Zulassungen
  • Erste Erfahrungen im Projektmanagement sind von Vorteil
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute MS Office-Kenntnisse, Kenntnisse von RA eSubmission tools sind von Vorteil
  • Teamfähigkeit, analytisches Denken, Flexibilität, Durchsetzungsvermögen, Kommunikationsstärke

Wir freuen uns über Ihre aussagekräftige und vollständige Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins. Bewerben Sie sich per Post, E-Mail oder über unser Bewerbungsformular.

GALENpharma GmbH
-Personalabteilung-
Wittland 13
24109 Kiel


Bewerbungsformular

Persönliche Angaben

Schulausbildung

Berufsausbildung

Zusatzqualifikationen / Schulungen

Sprachkenntnisse

Berufserfahrung

Zeitraum (Jahr)
Zeitraum (Jahr)

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